Инструкция

по медицинскому применению медицинского изделия

 

Наименование медицинского изделия

ВульвОЗОН, вагинальный спрей 20мл

 

Состав и описание медицинского изделия

Вагинальный спрей прозрачный с желтым оттенком и характерным запахом. ВульвОЗОН разработан по уникальной формуле активного озона в виде-озонидов ацетата витаминаЕ- Озоила-OZOIL.

 

Состав % г

Активные вещества:

Озоил (биопероксид) 70,3 12,65

Вспомогательные вещества:

циклопентасилоксан 28,1 5,62

Глицирретиновая кислота 0,1 0,018

Токоферола ацетат (вит. Е) 0,5 0,09

Экстракт листьев чайного дерева 1 0,18

 

Озон попадая в кровь моментально вступает в химические реакции с образованием озонидов – биологически активных веществ.

ВульвОЗОН разработан по уникальной формуле активного озона в виде-озонидов ацетата витамина Е- Озоила-OZOIL.

Глицирретиновая кислота - тритерпеновое соединение, полученное путем экстракции из корня солодки. Обладает комплексным действием, включая иммуностимулирующее (увеличивает число и активность Тлимфоцитов, концентрацию IgM, уменьшает концентрацию IgG) противовирусное (действует на разные типы ДНК и РНК вирусов invitro и invivo, прерывает репликацию вирусов на ранних стадиях), противовоспалительное (стимулирует гуморальные и клеточные факторы иммунитета, тормозит выброс кининов и синтез простагландинов клетками соединительной ткани в зоне воспаления), регенерирующее действия.

Витамин Е улучшает потребление тканями кислорода. Оказывает ангиопротекторное действие, влияя на тонус и проницаемость сосудов, стимулируя образование новых капилляров.

Экстракта  чайного дерева содержит более 100 производных терпенов. Наиболее эффективными антибактериальными компонентами являются терпинен-4-ол, α-пинен, линалоол и α-терпинеол. Липофильные терпинеолы проникают через клеточную мембрану микроорганизмов и оказывают токсическое действие на их мембранную структуру и функционирование. Экстракт чайного дереваблагодаря высокому содержанию терпенов обладает сильным бактерицидным с грамм-позитивными и грамм-негативными бактериями, дрожжевыми и грибковыми инфекциями.  А также оказывает противовоспалительное действие. 

 

 

Нормативный документ, в соответствии с которым произведено медицинское изделие:

Европейская Фармакопея

 

Область применения и назначение медицинского изделия с указанием пользователя 

Область применение:
Акушерство и гинекология

Назначение: Профилактика вагинального дискомфорта при вульвовагините, вагинозе, зуде, жжении и сухости влагалища, физиологические изменения и патологические выделения, вызванные гипоксией.

Пользователь: пациент, медицинский специалист, физическое лицо, применяющее медицинское изделие по назначению.

  

Информация по мерам предосторожности (безопасности) и ограничениям при использовании медицинского изделия:

Способ применения

Тщательно вымыть руки перед нанесением спрея на половые органы. В остром периоде препарат вводят распылением два раза в сутки, утром и вечером, или в соответствии с рекомендациями врача до полного исчезновения симптомов. Для сохранения полученных результатов (период поддержания) препарат наносят один раз в сутки (вечером) в течение одной недели.

Двойное сменное дозирующее устройство обеспечивает возможность наружного и внутреннего нанесения. Продолжительность лечения зависит от скорости реакции на лечение.

 

 

Информация по мерам предосторожности (безопасности) и ограничениям при использовании медицинского изделия:

Меры предосторожности

Не использовать медицинское изделие в случае повреждения или вскрытия упаковки.

Не глотать. Избегайте контакта с глазами. Использование несколькими лицами может способствовать передаче инфекции.

При беременности медицинское изделие   может быть использовано после консультации врача

 

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам.

 

Побочные действия

Не выявлены.

 

Передозировка

Не  выявлены.

 

Срок хранения

48 месяцев. 

Использовать в течение 6 месяцев после вскрытия флакона.

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия хранения

Готовый продукт необходимо хранить в сухом месте, вдали от солнечного света при температуре до 25оС

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Упаковка

По 20 мл в пластиковом флаконе с распылителем. Каждый флакон вместе с распылительной насадкой для интравагинального применения и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

 

Сведения о производителе медицинского изделия 

Erbagil s.r.l. 

Адрес: Via L. Settembrini, 13-82037, TeleseTerme (Bn), Италия

Электронная почта: www.erbagil.com, info@erbagil.com

Тел.: 0824 865004

 

Уполномоченный представитель производителя на на территории Республики Казахстан:организации, принимающей претензии (предложения) по медицинскому изделию от потребителей и ответственная за пострегистрационное наблюдение за безопасностью медицинского изделия на территории Республики Казахстан:

ТОО «EL соmpany (ЕЛ компани)»

Юридический адрес: Республика Казахстан, 050022, г.Алматы, ул. Масанчи, 98А, офис 41

Тел.: 8 (727) 2922630, 2922665, 8 (727) 2922637 

Электронная почта: info@elcompany.kz

 

Данные о выпуске или последнем пересмотре инструкции по медицинскому применению.

ХХ.ХХ.ХХХХ

Расшифровка символов и обозначений, использованных при маркировке

 

  Изготовитель   Использовать до…

  Обратитесь к инструкции по применению   Беречь от влаги

  Код партии   Не допускать воздействия солнечного света

  Выбросить в урну   Не стерильно

  Запрет на повторное применение